Комиссия по этике

1. Общие положения

1.1. Локальная комиссия по этике (далее - ЛКЭ) создается в соответствии с приказом Председателя Правления АО «ННЦМД» как независимый орган с целью защиты прав и здоровья пациентов, а так же испытуемых при проведении клинических иследований.

1.2. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, Законами Республики Казахстан «Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан», «О лекарственных средствах», основными международными документами — Хельсинская декларация, рекомендациями ВОЗ Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, стандартом по надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice), а также дейстующим законодательством Республики Казахстан и настоящим Положением о ЛКЭ.

2. Цель и задачи ЛКЭ

2.1. Основной целью ЛКЭ является защита здоровья и благополучия лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, создание гарантий их безопасности и соблюдения основных прав.

2.2. Основными задачами Комиссии являются:

- проведение независимой этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований, выполняемых в рамках научно-технических программ, инициативных (диссертационных) работ, научных проектов с участием международных организаций, а также научных публикаций;

- оценка научной обоснованности проведения клинических исследований и предлогаемой эффективности и безопастности изучаемых технологий и лекарственных средств;

- оценка соответствия программы проведения исследования, квалификации исследователей и технического оснащения исследовательского центра правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP);

- регулярный надзор за ходом исследования после получения разрешения на его проведение;

- оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования;

- обеспечение подготовки членов ЛКЭ по вопросам этической экспертизы, проведение семинаров, тренингов, конференций республиканского и международного уровней;

- подготовка предложений и рекомендаций с целью установления национального законодательства по биоэтике, этике науки и технологии, защите прав пациентов, участие в развитии соответствующих нормативно-правовых документов;

- взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в этой области (ВОЗ, ЮНЕСКО, ФКЭСНГ и др.);

- осуществление независимой этической экспертизы протоколов клинических исследований, представленных из других научно-исследовательских учреждений.

3. Структура ЛКЭ

3.1. Состав Комиссии формируется приказом Председателя Правления АО «ННЦМД» на междисциплинарной основе.

3.2. ЛКЭ возглавляет Председатель, назначенный Правлением АО «ННЦМД» на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок (см.Состав ЛКЭ в Приложении  2).

3.3. В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также предствители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

3.4 Для обеспечения деятельности Комиссии формируется секретариат численностью до 3 человек, который является рабочим органом Комиссии, ответственным за подготовку повестки заседания, оформления протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется председателю Комиссии.

3.5. Комиссия имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств по конкретным вопросам.

3.6. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в клиническое исследование лекарственных средств дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к протоколу клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента, в составе Комиссии формируется Бюро.

3.7. Состав Бюро Комиссии и порядок его деятельности утверждется председателем Комиссии.

4. Функции Комиссии

4.1. Комиссия осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследовани в срок до 30 дней.

4.2. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

4.2.1. одобрить проведение клинических исследований новых- технологий, лекарственных средств;

4.2.2. одобрить прведение клинических исследований новых технологий или лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

4.2.3. отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования на очередном заседаний Комиссия;

4.2.4. не рекомендовать проведение клинического исследования.

4.3. Заключение выдается заявителю в установленные сроки

4.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комиссия повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

4.5. По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно составляет отчет и направляет его Председателю Правления АО «ННЦМиД».

4.6. Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах, его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клнических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комиссиями других учреждений.

4.7. Комиссия участвует в разрешении биоэтических конфликтов, возникающих в текущей работе учреждения вне исследовательской деятельности.

5. Порядок работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводят не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комиссии (50%).

5.2. Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию.

5.3. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии рекомендации подписываются председателем и ученым секретарем.

5.4. Комиссия ведет и хранит неоходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комиссии, Бюро Комиссии, протоколы заседаний, материалы клинических исследований лекарственных средств, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

СПИСОК ЧЛЕНОВ ЛОКАЛЬНОЙ ЭТИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

АО «Национальный научный центр материнства и детства»