ДӘРІГЕРЛЕР КЕСТЕСІ
Корпоративный фонд "University Medical Center" Демалыс күндері жұмыс істемейді
г. Астана, пр. Туран, 32Анықтама қызметі:
+ 7 (7172) 70 15 50, 70 15 70
      + 7 (7172) 70 20 70      
Слайд 1 Слайд 2 Слайд 3 Слайд 4
Ана мен бала ұлттық ғылыми орталығы Ана мен бала ұлттық ғылыми орталығы Ана мен бала ұлттық ғылыми орталығы
Этика жөніндегі комиссия

Этика жөніндегі комиссия

1. Жалпы ережелер

1.1. Этика жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі - ЭЖК)  пациенттердің  құқығы  мен  денсаулығын,  және де клиникалық зерттеулер өткізу кезінде сынаушыларды қорғау мақсатында тәуелсіз орган ретінде «АБҰҒО» АҚ Басқарма Төрағасының бұйрығына сәйкес құрылады. 

1.2. Комиссия   өз    жұмысында    Қазақстан    Республикасы    Конституциясын,    «Қазақстан    Республикасы азаматтарының денсаулығын қорғау туралы», «Дәрілік заттар туралы» Қазақстан Республикасының Заңын, негізгі халықаралық құжаттарды – Хельсинск декларациясын, биомедициналық зерттеулер сараптамасын өткізетін Этика жөніндегі комитеттерге ДДСҰ ұсыныстарын, тиісті клиникалық практика бойынша стандарттарды (Good Clinical Practice), сонымен қатар Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасын және осы ЭЖК ережесін басшылыққа алады.

2. ЭЖК мақсаты мен міндеттері

2.1. ЭЖК басты мақсаты биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың денсаулығы мен амандығын сақтау, олардың қауіпсіздігіне кепілдік жасау және негізгі құқықтарды сақтау болып табылады.
2.2. Комиссияның негізгі міндеттері:
       - Ғылыми-техникалық бағдарламалар, инициативті (диссертациялық) жұмыстар, халықаралық ұйымдардың қатысуымен ғылыми жобалар, сондай-ақ ғылыми басылымдар шеңберінде орындалатын клиникалық зерттеулер материалдарының тәуелсіз этикалық және құқықтық сараптамасын өткізу;
       - Клиникалық зерттеулер өткізу ғылыми негізділігі және меңгеретін технологиялар мен дәрілік заттардың ұсынылған тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау;
       - Тиісті Клиникалық Практика (GCP) ережелеріне зерттеу өткізу бағдарламасының, зерттеушілер біліктілігі мен зерттеу орталығы техникалық жабдығының сәйкестігін бағалау;
       - Өткізуге рұқсат алғаннан кейін зерттеу барысын жүйелі бақылау;
       - Зерттеуге қатысушыларға маңызды қосымша реакциялар немесе төнген қауіптер туралы зерттеушілерге және басқа да мүдделі жақтарға хабарлау;
       - Этикалық сараптама мәселелері бойынша ЭЖК мүшелерін дайындуды, республикалық және халықаралық деңгейде семинарлар, тренингтер, конференциялар өткізуді қамтамасыз ету;
       - Биоэтика, ғылым және технология этикасы, пациенттер құқығын қорғау бойынша ұлттық заңнаманы белгілеу мақсатында ұсыныстар әзірлеу, сәйкесінше нормативтік-құқықтық құжаттарды жетілдіруге қатысу;
       - Осы саладағы (ДДСҰ, ЮНЕСКО, ТМДЭЖКФ және т.б.) басқа республикалық және халықаралық ұйымдармен өзара қатынас;
       - Басқа ғылыми-зерттеу мекемелерімен ұсынылған клиникалық зерттеу хаттамаларының тәуелсіз этикалық сараптамасын жүзеге асыру;

3. ЭЖК құрылымы

3.1. Комиссия құрамы тәртіп аралық негізде «АБҰҒО» АҚ Басқарма Төрағасының бұйрығымен құралады.
3.2. ЭЖК «АБҰҒО» АҚ Басқармасы кейін қайта сайлану мүмкіншілігімен 3 жылға тағайындаған Төрағасы басқарады (2-қосымшада ЭЖК құрамын қарау).
3.3. Комиссия құрамына зерттеушілер мен тапсырыс берушілерге тікелей тәуелді емес тұлғалар кіреді. Сәйкесінше біліктілігі және әр түрлі зерттеулердің ғылыми, медициналық және этикалық аспектілерін бағалау бойынша жұмыс өтілі бар тұлғалар, сондай-ақ, қоғам өкілі (заңгерлер, тілшілер, діни қайраткерлер) комиссия мүшелері бола алады.
3.4. Комиссия қызметін қамтамасыз ету үшін Комиссияның жұмысшы органы, мәжілістің күн тәртібін дайындауға, мәжіліс хаттамаларын рәсімдеуге, іс қағаздарын жүргізуге, Комиссия мұрағатын жүргізуге жауапты болып табылатын 3 адамнан тұратын хатшылар алқасы құрылады.
3.5. Комиссия нақты сұрақтар бойынша дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдарына консультациялар немесе сараптамалар өткізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы.
3.6. Қосымша орталықтардың дәрілік заттарын клиникалық зерттеуге қосуға, зерттеушілерді ауыстыруға, дәрілік заттардың клиникалық зертеу хаттамаларына түзетулер енгізуге, пациентке арналған ақпаратқа байланысты мәселелерді шұғыл шешу мақсатында комиссия құрамында Бюро қалыптасады.
3.7. Комиссия Бюросының құрамы және оның қызмет тәртібі комиссия төрағасымен бекітіледі.

4. Комиссия қызметі

4.1. Комиссия  зерттеуші кітапшасына, клиникалық зерттеулер хаттамаларына, пациентке арналған ақпаратқа және ақпараттандырылған келісім формасына, зерттеушілердің, зерттеу орталықтарының кәсіби тәжірибесіне, сынаушылар денсаулығын сақтандыру бойынша құжаттарға және басқа да клиникалық зерттеу материалдарына 30 күн ішінде сараптама бағасын береді.
4.2. Комиссия ұсынылған құжаттар мен деректердің сараптама нәтижесі бойынша төмендегідей қорытынды жасай алады:
       4.2.1.  Жаңа технологияларды, дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді мақұлдау;
       4.2.2.  Клиникалық зерттеулер материалдарына жұмыс тәртібі бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу ұсыныстарымен жаңа технологияларды, дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді мақұлдау; Мұндай жағдайда қорытынды қойылған сұрақтарға жауап  берілгеннен кейін беріледі.
       4.2.3.  Клиникалық зерттеулер материалдарын комиссияның келесі мәжілісінде қарастырумен ескертулерді жоюға дейін шешім қабылдауды кейінге қалдыру;
       4.2.4.  Клиникалық зерттеулерді өткізуге ұсыныс жасамау;
4.3. Өтініш берушіге қорытынды белгіленген мерзімде беріледі.
4.4. Өтініш беруші сараптама комиссиясының қорытындысына келіспеушілік тудырған жағдайда өтініш беруші мен тәуелсіз сарапшылардың қатысуымен клиникалық зерттеу материалдары қайта қаралады.
4.5. Комиссия өз қызметінің нәтижелері бойынша жыл сайын есеп жасап, оны «АБҰҒО» АҚ-ның Басқарма Төрағасына жібереді.
4.6. Комиссия атқарылған жұмыстары, мақсаттары мен міндеттері, сынаушылар құқығын қорғаудағы рөлі туралы бұқаралық ақпарат құралдарына мәлімет береді, қоғамдық ұйымдармен бірігіп, дәрілік заттарды клиникалық зерттеудің этикалық аспектілерін талқылауға қатысады, басқа мекемелердің этикалық комиссияларымен қарым-қатынасты қолдап, дамытады.
4.7. Комиссия зерттеу қызметінен тыс жұмыс кезінде туындайтын биоэтикалық жанжалдарды шешуге қатысады.

5. Комиссияның жұмыс тіртібі

5.1. Комиссия мәжілісі айына 1 рет өткізіледі және егер мәжіліске қатысатын комиссия мүшелерінің саны жартысынан кем емес болса онда құқылы болып есептеледі (50 %).
5.2. Жоспарланған клиникалық зерттеуге қатысушы комиссия мүшелері ұсынылған клиникалық зерттеу материалдарын талқылауға қатыспайды және оларға дауыс беруге рұқсат етілмейді.
5.3. Комиссия шешімі кворум болған жағдайда ашық дауыс беру арқылы комиссия мүшелерінің көп даусымен қабылданады және хаттамалармен рәсімделеді. Комиссия мәжілісінің хаттамаларына төраға мен ғылыми хатшының қолы қойылады.
5.4. Комиссия төрағамен бекітілген тәртіпке сәйкес қажетті құжаттаманы (стандартты процедуралар, комиссия мүшелерінің тізімі, комиссия бюросы, мәжіліс хаттамалары, дәрілік заттарды клиникалық зерттеу материалдары, есептер және т.б.) жүргізеді және сақтайды.


«Ана мен бала Ұлттық ғылыми орталығы» АҚ-ның ЭТИКА ЖӨНІНДЕГІ ЖЕРГІЛІКТІ КОМИССИЯ МҮШЕЛЕРІНІҢ ТІЗІМІ

А.Т.Ә.

Лауазымы

1

Әбілдинова Гүлшара Жүсіпқызы

«АБҰҒО» АҚ медициналық генетика зертханасының меңгерушісі, Төрайым (24.06.2010 ж. тағайындалған)

2

Кинаш Алла Васильевна

«АБҰҒО» пациенттер қауіпсіздігі мен сапа менеджементі бөлімінің бастығы

3

Майлыбаев Бақыт Мұратұлы

«АБҰҒО» АҚ  балалар хирургиясы бойынша бас ғылыми қызметер, м.ғ.д., профессор

4

Үкібасова Талшын Мұхадесқызы

«АБҰҒО» АҚ  акушерия №1 бөлімшесінің аға ординаторы

5

Бапаева Гаури Биллаханқызы

«АБҰҒО» АҚ менеджемент және ғылыми зерттеулер бөлімінің бастығы, м.ғ.д., доцент. 

6

Ахмадияр Нұржамал Садырқызы

«АБҰҒО» АҚ клиникалық фармация бөлімінің аға фармакологы

7

Жаланаев Дамир Болатұлы

«АБҰҒО» АҚ  хирургия бөлімінің жетекшісі, м.ғ.д.

8

Біләл Руслан Әрмияұлы

м.ғ.к., жаңа туылған балалар хирургиясы секторының дәрігері

9

Сәлімов Асхат Сапашұлы

 Нұр-Астана мешітінің имамы, тәуелсіз сарапшы

Твитнуть
Нравится
Наверх